2021年我国共发布医疗器械规范181项 数量同比增加21%

  我国经济网3月3日讯（记者韩璐）国家药监局近来发布的《我国医疗器械规范办理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）显现，其2021年下达医疗器械国家规范制修订方案38项，医疗器械职业规范制修订方案79项；发布医疗器械国家规范35项，医疗器械职业规范146项，医疗器械职业规范修正单3项。到2021年12月31日，医疗器械规范合计1849项，医疗器械规范系统继续优化。

  医疗器械规范数量继续提高。2021年共发布医疗器械规范181项，规范发布数量较上一年度增加21%。近3年来，医疗器械规范发布数量稳步提高。其间，国家规范发布数量增加明显。

  医疗器械规范系统结构更优化。要点支撑根底通用和监管急需规范拟定，2021年发布的35项国家规范中，18项为医用电气设备GB9706.1配套的系列专用安全规范，5项为新冠病毒检测试剂质量点评要求规范，6项为临床查验医学实验室质量和才能要求系列规范，2项为医疗器械生物学点评系列根底通用规范，根底通用规范和疫情防控、监管急需规范占比达89%。

  医疗器械规范掩盖范畴愈加全面。占比前5位的分别是：医用化验设备，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械，口腔科器械、设备与资料，医用射线设备。医疗器械规范根本掩盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术范畴。2021年发布的181项规范中，发布数量排名前3的范畴分别是医用化验设备、医疗器械归纳、医用射线设备。

  在参加世界规范制修订方面，除由我国主导拟定的首个新冠疫情防控相关医疗器械世界规范ISO80601-2-90:2021外，首个由咱们国家医疗器械职业规范(规范号：YY/T1553-2017)转化的世界规范ISO22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式对外发布。该世界规范的发布标志着咱们国家医疗器械规范在继续提高与世界规范一致性程度的根底上，逐渐开端探究将我国规范推行到世界。